環(huán)氧乙烷色譜儀廠家解讀口罩生產環(huán)境與需要哪些生產設備
2020-12-22 09:49:21來源：admin
疫情發(fā)生以來，口罩一直是熱門話題，“一罩難求”成了很多人的困擾。為支援前線抗擊疫情做貢獻好多企業(yè)界人士想要開辦口罩廠，開辦口罩廠需要什么流程呢？環(huán)氧乙烷色譜儀廠家為您解讀口罩生產環(huán)境與需要哪些生產設備，下面就跟隨譜析色譜小編就一起來捋一捋吧。
醫(yī)藥防護口罩生產環(huán)境
醫(yī)用防護口罩執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，包裝上有滅菌或者無菌字樣的口罩應無菌，按要求執(zhí)行YY 0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》。無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別表（附錄A）附錄B無菌醫(yī)療器具產品生產環(huán)境潔凈度級別設置指南中明確：B4（B3規(guī)定以外的）無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室（區(qū)）內進行。參照附錄B，醫(yī)用防護口罩生產一般在10萬級潔凈車間生產。
醫(yī)藥防護口罩主要生產設備
1. 口罩生產設備；醫(yī)用防護口罩口罩的生產一般是全自動或者半自動設備。半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）；全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等，費用較高但省時高效。
2. 滅菌設備生產無菌醫(yī)用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設備。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此，經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經環(huán)氧乙烷色譜儀檢測合格才能出廠上市。經過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間約為14天，可確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。
以上是環(huán)氧乙烷色譜儀廠家從口罩分類、醫(yī)用口罩管理辦法及生產技術要求、生產工藝流程、生產環(huán)境與主要生產設備四方面對醫(yī)用防護口罩生產線建設相關問題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。
