環(huán)氧乙烷色譜儀在醫(yī)用口罩檢測(cè)中的應(yīng)用

口罩是一種衛(wèi)生防疫用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以無(wú)紡布或紙等制成。口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。

受疫情影響，口罩成了我們生活的必需品。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷（EO)來(lái)滅菌的，優(yōu)點(diǎn)是： 能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。醫(yī)用口罩必須在無(wú)菌的環(huán)境中生產(chǎn)，環(huán)氧乙烷（EO）則是生產(chǎn)口罩過(guò)程中常規(guī)的滅菌消毒劑，滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，不但刺激呼吸道，還有致癌物。這樣一來(lái)，就必須通過(guò)解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測(cè)合格后，才能出廠(chǎng)上市。對(duì)于生產(chǎn)口罩的企業(yè)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò) 10ug/g，視為合格。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法-采用自動(dòng)頂空氣相色譜法。

 

環(huán)氧乙烷色譜儀檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

 

GB15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法

GB T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

 

試驗(yàn)設(shè)備：

 

譜析GC-17 環(huán)氧乙烷色譜儀 （FID檢測(cè)器），自動(dòng)頂空進(jìn)樣器AHS-16A，毛細(xì)管色譜柱PEG-20M或DB-1/5，氫空一體機(jī)發(fā)生器和氮?dú)怃撈浚ê呒儦怏w和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計(jì)追蹤色譜工作站。

 

環(huán)氧乙烷色譜儀使用產(chǎn)品范圍

 

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器

一次性使用防護(hù)口罩 一次性使用防護(hù)服 軟組織擴(kuò)張器 醫(yī)用外科口罩醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

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