環(huán)氧乙烷色譜儀怎么測醫(yī)療器械EO殘留量?

環(huán)氧乙烷色譜儀檢測醫(yī)療器械EO殘留量的意義:

 

環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

                                                                   

                                    

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

 

環(huán)氧乙烷色譜儀檢測醫(yī)療器械EO殘留量適用產(chǎn)品范圍:

 

環(huán)氧乙烷色譜儀檢測醫(yī)療器械EO殘留量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

 

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法

 

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

 

環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法-氣相色譜法:

 

1. 試驗設(shè)備:GC-17氣相色譜儀(品牌:山東譜析)

 

2. 測試原理:在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO)，用自動頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

 

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法):

 

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

 

4. 測試方法:

 

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

 

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。

 

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高(或面積) ，繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

 

山東譜析致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和尖端檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。

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